Os biológicos são importantes para a prática clínica porque oferecem tratamentos direcionados em áreas de doenças complexas, como reumatologia e dermatologia, e são considerados essenciais para esta geração e a próxima de medicamentos. No entanto, o alto valor e o aumento da concorrência no setor de produtos biossimilares têm potencial para gerar economias substanciais para os pacientes, planos de saúde e sistemas de saúde pública.
Os biossimilares são produtos de seguimento cuja qualidade, segurança e eficácia são altamente semelhantes em comparação e sem diferenças clinicamente significativas em relação ao produto biológico de referência. São versões altamente semelhantes da substância ativa do produto original de referência. No entanto, um debate sobre a troca segura entre produtos de referência e biossimilares na prática clínica está em andamento.
Não há um caminho claro a seguir, pois existem opiniões contrastantes sobre a adequação científica da substituição de biossimilares entre a indústria e as agências nacionais europeias de medicamentos. Há práticas variadas na União Europeia (UE) em relação à implantação de biossimilares nos sistemas de saúde dos estados membros.
Na UE, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é a autoridade que avalia a autorização de comercialização para a maioria dos produtos biológicos sob o procedimento centralizado no atual quadro regulamentar europeu. As aplicações de biossimilares são discutidas centralmente na EMA, após avaliações realizadas por especialistas afiliados às agências nacionais de medicamentos. No entanto, todas as decisões relativas à intercambialidade (portanto, mudança e substituição) de medicamentos aprovados estão estritamente sob a soberania nacional dos Estados Membros.
Uma abordagem diferente é adotada pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, onde uma empresa pode solicitar uma designação de intercambiabilidade para seu produto biossimilar ao mesmo tempo ou após a autorização de comercialização. Para obter o status, o FDA dos EUA exige estudos de troca clínica para provar que a troca múltipla do produto de referência e biossimilar não resulta em riscos aumentados para os pacientes. No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) usa os mesmos critérios estabelecidos na agência regulatória dos EUA (FDA).
A presença de abordagens amplamente diferentes em jurisdições importantes parece complicar quanta evidência é necessária para que os biossimilares sejam substituídos na clínica. Toda mudança causa inseguranças iniciais, porém os questionamentos sobre a segurança dessa substituição estão se contrapondo com o acesso a tratamento para a maior quantidade possível de pacientes.
